Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя разработана и внедрена во исполнение поручения Президента Российской Федерации от 4 февраля 2015 г. № Пр-285.
В целях исполнения постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, являющимся субъектами обращения лекарственных средств, необходимо зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2018 года № 2828-р ООО «Оператор-ЦРПТ» является организацией, уполномоченной на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, (далее соответственно — ФГИС «МДЛП», Оператор ФГИС «МДЛП»).
Организациям, имеющим лицензию на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности, необходимо направить заявку в электронной форме на получение устройства регистрации выбытия лекарственных препаратов (далее — регистратор выбытия) на каждое из мест осуществления деятельности в соответствии с лицензией, либо через личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств в ФГИС МДЛП.
Со своей стороны Оператор ФГИС «МДЛП» в течение 30 календарных дней со дня получения заявки в электронной форме безвозмездно обеспечивает оснащение субъекта обращения лекарственных средств регистраторами выбытия в соответствии с условиями типовой формы договора, утвержденной приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 13 августа 2019 года № 2973.
По данным ООО «Оператор-ЦРПТ», отмечается крайне низкий процент регистрации и подачи заявок на получение регистраторов выбытия субъектами обращения лекарственных средств.
Обязательная маркировка лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий (7 ВЗН), которая стартовала 01 октября 2019 г., показала хорошие результаты. Система мониторинга движения лекарственных препаратов внедрена отечественными и зарубежными производители лекарственных препаратов 7 ВЗН, а также оптовыми организациями.
27 декабря 2019 г. принят Федеральный закон № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», которым перенесен срок внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения на 01 июля 2020 г.
В целях реализации Федерального закона № 462-ФЗ разработано и утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. №1556», которым предусмотрено поэтапное внедрение системы мониторинга до 01 июля 2020 года. Это необходимо для адаптации российского рынка лекарственных препаратов к новой информационной системе. Принятие постановления обеспечит гарантированную устойчивость лекарственного обеспечения населения, позволит не допустить срыва поставок лекарственных препаратов для медицинского применения. Субъекты обращения лекарственных средств по всей товаропроводящей цепочке в масштабах Российской Федерации смогут отработать промышленное функционирование системы мониторинга.
Лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 01 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.
Производители лекарственных средств имеют право с 01 января 2020 г. наносить средства идентификации на лекарственные препараты, при этом они должны представлять сведения о нанесении средств идентификации в систему мониторинга. Плата за предоставление кодов маркировки взимается с 01 июля 2020 г.
Основные этапы подключения к системе:
1. С 01 января до 29 февраля 2020 г. включительно все участники оборота лекарств обязаны зарегистрироваться в системе маркировки. По состоянию на 27.01.2020 года из 626 медицинских и аптечных организаций всех форм собственности, зарегистрировано только 261 (41,5%), что ставит под угрозу реализацию проекта «Маркировка лекарственных препаратов» (далее «Маркировка») в Липецкой области.
По вопросам регистрации медицинских и фармацевтических организаций можно обращаться в региональные Центры компетенции по проекту «Маркировка» («МДЛП»):
1.1. Медицинские организации всех форм собственности — в ГУЗ «Липецкая областная клиническая больница»:
— Симонайтес Светлана Валентиновна — врач-пульмонолог (тел. 8(4742)-31-40-29, 8-905-686-19-10, e-mail: simonaika@bk.ru);
— Базанов Анатолий Борисович — начальник отдела технического обслуживания компьютерных сетей (тел. 8(4742)-28-92-00, 8-958-865-93-66, e-mail: lokbsys@mail.ru);
1.2. Фармацевтические организации всех форм собственности — в ОГУП «Липецкфармация»:
— Котова Ирина Викторовна — заместитель генерального директора по коммерческим вопросам (тел. 8(4742)-3 5-44-45, 8-910-739-34-18,
e-mail: ivd@lipfarm.lipetsk.ru);
— Мочалов Владимир Владимирович — заместитель генерального директора по общим вопросам (тел. 8(4742)-34-81-97, 8-910-359-74-86, e-mail: mochalov@lipfarm.lipetsk.ru).
Информацию о подключении (ДЛЯ ВНОВЬ ПОДКЛЮЧАЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ), ответственным лицам за реализацию проекта «Маркировка» («МДЛП») направить до 29 февраля 2020г. в Территориальный орган Росздравнадзора по Липецкой области на электронную почту e-mail: roszdrav48@reg48.roszdravnadzor.ru и/или на телефон/факс: 8(4742)-23-07-35 (тел./факс).
2. До 15 февраля 2020 г. — медицинские организации (больницы, поликлиники, иные учреждения, имеющие лицензию на медицинскую деятельность), а также субъекты обращения лекарственных средств, которые еще не подали заявку Оператору системы на получение регистратора выбытия — должны это сделать.
ООО «Оператор-ЦРПТ», на которого в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 18.12.2018 №2828-р возложены функции оператора ФГИС МДЛП, открыло возможность заполнения в личном кабинете участника ФГИС МДЛП документов, необходимых для оснащения медицинских организаций регистраторами выбытия. Инструкция по формированию заявок на оснащение оборудованием и заполнению заявлений о присоединении к Договорам безвозмездного пользования движимым имуществом:
3. До 01 мая 2020 г. участники оборота лекарств (производители и импортеры) должны подать заявку на получение регистратора эмиссии.
За несоблюдения законодательства по маркировке лекарственных препаратов, в соответствии с КоАП статьями 6.34 и 15.12 пункт 2 предусмотрены штрафы до 300 тыс. рублей.
